GMP合规咨询
欧盟EU GMP咨询
全球多地区的GMP符合咨询服务
业务介绍
我们为原辅料、化学药品、生物制品等医药产品提供专业的欧盟EU GMP咨询服务，助力各类医药公司及制药企业应对EDQM、EMA及成员国的现场或远程检查、欧盟QP审计等；相关业务范围覆盖EU GMP体系的差距分析、必要的硬件改造、补充验证或确认、质量体系提升、针对性培训、迎检准备、现场和远程检查的模拟、现场陪检、缺陷关闭指导、现场或远程翻译等。
- 国内外多位EU GMP业务资深顾问（包括来自欧洲合作伙伴、Regularnet组织成员的专家）进行法规指南和关键问题把关；
- 专业的项目执行团队，丰富的欧盟原料药、药用辅料、化药制剂、生物制品项目执行经验， EDQM与FDA联合检查项目独家经验，以专业视角为客户提供EU GMP相关咨询业务；
- 同时参考EMA或EDQM及其成员国检查特点、相关的行业指南，以及我方相关项目的实践经验等，从程序规定、法规要求、技术符合等多个层面保持与客户有效沟通，保证项目的快速推进。
相关经验
服务多个化学原料药、化药制剂及生物制品项目的GMP符合性审计，包括药品生产现场、质量体系，实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升，数据完整性提升、GSP审计等，并出具相关符合性审计报告。在差距分析/模拟审计中，针对发现的问题根据客户需求也可同时提供解决方案，并持续跟踪进行验收。以下EU GMP认证种类我们均有涉及：
- EDQM、成员国的原料药CEP/ASMF现场检查
- 临床试验许可申请前的QP审计
- 上市许可申请前的QP审计
- 制剂的EU GMP现场检查
我们的优势特点
作为泰格医药子公司，拥有强大背景，与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台
二十多年来，康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系，并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证，累计为超过1370家中外客户提供了专业的服务
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27年
医药行业专业咨询经验
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1580+
国内&国际客户及医药合作伙伴
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930+
GMP认证指导的经验
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